Rechtliches
Wie sichert Vita 34, dass die Qualität ihrer Verarbeitungs- und Herstellungsprozesse den gesetzlichen Anforderungen entspricht?
+Wir haben ein umfangreiches Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystem etabliert, das sicherstellt, dass unsere Verarbeitungs- und Herstellungsprozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Zwei Mitarbeiter*innen sind zudem als sogenannte Sachkundige Person nach Arzneimittelgesetz für die Bestätigung dieser Übereinstimmung verantwortlich. Und schließlich wird die Einhaltung aller für uns geltenden gesetzlichen Grundlagen natürlich auch durch die umfangreiche behördliche Überwachung sichergestellt.
Wird das Nabelschnurblut oder Nabelschnurgewebe meines Kindes von Vita 34 für die Forschung verwendet?
+Die privaten Einlagerungen von Nabelschnurblut und Nabelschnurgewebe werden selbstverständlich nicht für Forschungszwecke genutzt. Sollte der Vertrag gekündigt werden, können die Eltern oder das volljährige Kind entscheiden, ob das Nabelschnurblut und/oder Nabelschnurgewebe für interne Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden darf oder ob es vernichtet werden soll.
Zusätzlich arbeitet Vita 34 mit einigen Kliniken zusammen, in denen, nach Zustimmung der werdenden Eltern, Nabelschnurblute und Nabelschnurgewebe speziell für Forschungszwecke entnommen werden.
Welche Gesetze gelten für den Wirkungsbereich von Vita 34?
+Unsere Einlagerungen fallen in den Wirkungsbereich des Deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Für den Bereich des Nabelschnurblutes gilt außerdem das Transfusionsgesetz, für Nabelschnurgewebe gilt das Transplantationsgesetz.
Zusätzlich gelten für unsere Arbeit verschiedene Leitlinien und Richtlinien von Ärztekammern und Fachgesellschaften, von denen die „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“ der Bundesärztekammer für die Bewertung der Qualitätsparameter von Nabelschnurblut-Präparaten besonders wichtig ist.
Wie oft wird Vita 34 von Behörden inspiziert?
+Unserer Herstellungslabore, Reinräume und unser Tanklager werden alle 2 Jahre inspiziert. Darüber hinaus gibt es regelmäßige Inspektionen in unseren Partner-Kliniken, mit denen wir zusammenarbeiten.
Von welchen Behörden wird Vita 34 überwacht?
+Die Landesdirektion Sachsen überwacht unser Herstellungslabor und alle damit verbundenen Prozesse zur Aufbereitung, Charakterisierung und Lagerung unserer Nabelschnurblute und Nabelschnurgewebe.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verantwortliche Bundesoberbehörde überwacht sämtliche Fragestellungen zur Zusammensetzung der eingelagerten Präparate, den Qualitätskriterien, der Abgabe sowie zur Anwendung der Nabelschnurblute.
Zusätzlich werden die Entnahmen von Nabelschnurblut und Nabelschnurgewebe in unseren Partnerkliniken durch die zuständigen Überwachungsbehörden der jeweiligen Bundesländer kontrolliert.
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