Arzneimittelgesetz (AMG)

Was wird im Arzneimittelgesetz geregelt?

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist seit 1976 in Kraft. Es regelt die Herstellung, Zulassung und den Handel mit Arzneimitteln und überwacht ihre Sicherheit. Als Teil des besonderen Verwaltungsrechts ergänzt es das Betäubungsmittelgesetz. Das Arzneimittelgesetz dient dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, da es sehr hohe Anforderungen an die Sorgfalt der Pharmaindustrie, der Apotheker und der Ärzte im Umgang mit Arzneimitteln stellt. Dabei umfasst es auch die Bereiche Verschreibung, Aufklärung und die Abgabe von Medikamenten. Das Gesetz gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel. Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz werden teilweise als Ordnungswidrigkeiten, aber auch als Straftaten eingestuft und geahndet.

Wie entstand das heutige Arzneimittelgesetz?

Bis 1961 hatte Deutschland als einziges Land der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) weder ein Gesundheitsministerium noch ein Arzneimittelgesetz. Die Römischen Verträge forderten jedoch ein nationales Arzneimittelrecht. Die Bundesregierung kam dieser Forderung nach. Im AMG von 1961 war jedoch keine Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten enthalten. Nach dem Bekanntwerden der Contergan-Vorfälle in den 1960er-Jahren reformierte der Bundestag das Arzneimittelgesetz schließlich 1976 grundlegend.

Was sind die Kerninhalte des Arzneimittelgesetzes?

Das Arzneimittelgesetz legt unter anderem das Zulassungsverfahren fest, das neue Medikamente durchlaufen müssen. Es erklärt, wie die Hersteller die Qualität, die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel nachweisen müssen. Außerdem beschreibt es die Anforderungen, die Packungsbeilagen und Arzneimittelverpackungen zu erfüllen haben.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die sogenannte Pharmakovigilanz, also die ständige Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Das Pharmaunternehmen muss dazu die möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen genau dokumentieren und auswerten sowie Verdachtsfälle der zuständigen Behörde melden. Darüber hinaus sieht das Arzneimittelgesetz vor, dass Pharmaunternehmen in regelmäßigen Abständen aktuelle Berichte über die Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel vorlegen.

Leute, die nach Arzneimittelgesetz suchten, interessierten sich auch für:

Stammzellen

Stammzellen sind die Bausteine des Lebens. Jede der über 100 Billionen Körperzellen eines Erwachsenen geht aus einer Stammzelle hervor. Durch Vermehrung und Differenzierung der Stammzellen entstehen mehr als 200 verschiedene Zellarten. Die natürlichen Aufgaben von Stammzellen sind Aufbau, Regeneration und Reparatur. Diese Fähigkeiten der Stammzellen nehmen – ausgehend von der befruchteten Eizelle – bereits während der Embryonalentwicklung und später während des gesamten Lebens kontinuierlich ab. Dies erklärt, weshalb gerade junge Stammzellen für eine medizinische Anwendung von besonderem Interesse sind.

Alleskönner zum Regenerieren, Spezialisieren & Reparieren
Als einmalige Stammzellquelle ein kostbares Gut

Nabelschnurblut

Im Blutkreislauf Ihres Babys befinden sich Millionen Stammzellen. Nach dem Abnabeln bleibt ein Rest dieses stammzellreichen Blutes in der Nabelschnur zurück. Zwischen 60 und 200 Milliliter des kostbaren Gutes "Nabelschnurblut" können bei einer Punktion der Nabelschnurvene gewonnen werden. Die Gewinnung der Nabelschnurblut-Stammzellen ist einfach, sicher, schmerzfrei und ohne Risiko für Mutter und Kind. Und noch ein Vorteil: Die Stammzellen sind zu diesem Zeitpunkt noch vollständig intakt, in der Regel virenfrei, äußerst agil und teilungsfreudig.

Gute Gründe für das Einlagern von Nabelschnurblut

  • Stammzellen aus Nabelschnurblut und Nabelschnurgewebe sind einfach und sicher zu gewinnen.
  • Kryokonserviert altern die Nabelschnurblut-Stammzellen nicht und behalten ihre vitalen Eigenschaften.
  • Für den eigenen Körper sind sie am besten verträglich - das Gewebe stimmt zu 100 Prozent überein.
  • Dass keine Abstoßungsreaktionen auftreten, ist vor allem für die Regenerative Medizin ein großer Vorteil.
  • Einmal eingelagert, können die Nabelschnurblut-Stammzellen unter Umständen auch für erkrankte Geschwister Hilfe bedeuten.
  • In klinischen Studien werden weltweit neue Therapien und Anwendungsgebiete erprobt.