Arzneimittelgesetz (AMG)

Was wird im Arzneimittelgesetz geregelt?

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist seit 1976 in Kraft. Es regelt die Herstellung, Zulassung und den Handel mit Arzneimitteln und überwacht ihre Sicherheit. Als Teil des besonderen Verwaltungsrechts ergänzt es das Betäubungsmittelgesetz. Das Arzneimittelgesetz dient dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung, da es sehr hohe Anforderungen an die Sorgfalt der Pharmaindustrie, der Apotheker und der Ärzte im Umgang mit Arzneimitteln stellt. Dabei umfasst es auch die Bereiche Verschreibung, Aufklärung und die Abgabe von Medikamenten. Das Gesetz gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel. Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz werden teilweise als Ordnungswidrigkeiten, aber auch als Straftaten eingestuft und geahndet.

Wie entstand das heutige Arzneimittelgesetz?

Bis 1961 hatte Deutschland als einziges Land der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) weder ein Gesundheitsministerium noch ein Arzneimittelgesetz. Die Römischen Verträge forderten jedoch ein nationales Arzneimittelrecht. Die Bundesregierung kam dieser Forderung nach. Im AMG von 1961 war jedoch keine Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten enthalten. Nach dem Bekanntwerden der Contergan-Vorfälle in den 1960er-Jahren reformierte der Bundestag das Arzneimittelgesetz schließlich 1976 grundlegend.

Was sind die Kerninhalte des Arzneimittelgesetzes?

Das Arzneimittelgesetz legt unter anderem das Zulassungsverfahren fest, das neue Medikamente durchlaufen müssen. Es erklärt, wie die Hersteller die Qualität, die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel nachweisen müssen. Außerdem beschreibt es die Anforderungen, die Packungsbeilagen und Arzneimittelverpackungen zu erfüllen haben.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die sogenannte Pharmakovigilanz, also die ständige Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Das Pharmaunternehmen muss dazu die möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen genau dokumentieren und auswerten sowie Verdachtsfälle der zuständigen Behörde melden. Darüber hinaus sieht das Arzneimittelgesetz vor, dass Pharmaunternehmen in regelmäßigen Abständen aktuelle Berichte über die Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel vorlegen.

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