Studie NCT03808051 – Schwerpunkt: Verzögertes Abnabeln
Hier finden Sie Informationen zur Studie NCT03808051 mit dem Schwerpunkt Verzögertes Abnabeln. Vita 34 Wissensportal für Ärzte zum Thema Stammzellen aus der Nabelschnur.
Physiologisch-orientiertes Abnabeln von Frühgeborenen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Clinicaltrials.gov
NCT03808051
Schwerpunkt
Verzögertes Abnabeln
Studientyp
Interventionell
Studienphase
Nicht spezifiziert
Design
Parallel, randomisiert, einfach-verblindet, multizentrisch
Intervention
Physiologisch-orientiertes Abnabeln (nach Einsetzen der Atmung) Zeit-orientiertes Abnabeln (nach 30-60 Sekunden)
Studienkohorte
660 Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 30 Wochen
Sponsor
Leiden University Medical Center, Leiden, Niederlande
Studienziel
Die Studie möchte nachweisen, dass das Abnabeln von Frühgeborenen nach dem Einsetzen der Atmung (physiologisch-orientiertes Abnabeln) im Vergleich zur Abnabelung nach einem definierten Zeitraum (zeit-orientiertes Abnabeln) die Wahrscheinlichkeit des Überlebens ohne Folgeschäden erhöht.
Primäre Endpunkte
Wahrscheinlichkeit des Überlebens ohne Folgeschäden bei Verlassen der neonatologischen Intensivstation (Betrachtungszeitraum: von Randomisierung bis Verlassen der Intensivstation oder bis Versterben)
Sekundäre Endpunkte
- Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung (Intervention)
- Häufigkeit postpartaler Blutungen (zwischen Randomisierung und Tag 5 nach Intervention)
- Motorische Fähigkeiten (BSID-III-Test nach Erreichen eines korrigierten Alters von 2 Jahren)
- Gesamtzustand der Neugeborenen (von Randomisierung bis Verlassen der Intensivstation oder Versterben)
- Kognitive Fähigkeiten (Bayley Scales of Infant Development-III-Test nach Erreichen eines korrigierten Alters von 2 Jahren)
- Häufigkeit von Zerebralparese, Gehörverlust und Sehverlust (nach Erreichen eines korrigierten Alters von 2 Jahren)
Studienbeginn
Januar 2019
Studienende
Voraussichtlich Dezember 2022
Referenz
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03808051
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