Studien

Studie NCT03808051 – Schwerpunkt: Verzögertes Abnabeln

Physiologisch-orientiertes Abnabeln von Frühgeborenen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Clinicaltrials.gov

NCT03808051

Schwerpunkt

Verzögertes Abnabeln

Studientyp

Interventionell

Studienphase

Nicht spezifiziert

Design

Parallel, randomisiert, einfach-verblindet, multizentrisch

Intervention

Physiologisch-orientiertes Abnabeln (nach Einsetzen der Atmung) Zeit-orientiertes Abnabeln (nach 30-60 Sekunden)

Studienkohorte

660 Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 30 Wochen

Sponsor

Leiden University Medical Center, Leiden, Niederlande

Studienziel

Die Studie möchte nachweisen, dass das Abnabeln von Frühgeborenen nach dem Einsetzen der Atmung (physiologisch-orientiertes Abnabeln) im Vergleich zur Abnabelung nach einem definierten Zeitraum (zeit-orientiertes Abnabeln) die Wahrscheinlichkeit des Überlebens ohne Folgeschäden erhöht.

Primäre Endpunkte

Wahrscheinlichkeit des Überlebens ohne Folgeschäden bei Verlassen der neonatologischen Intensivstation (Betrachtungszeitraum: von Randomisierung bis Verlassen der Intensivstation oder bis Versterben)

Sekundäre Endpunkte

  • Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung (Intervention)
  • Häufigkeit postpartaler Blutungen (zwischen Randomisierung und Tag 5 nach Intervention)
  • Motorische Fähigkeiten (BSID-III-Test nach Erreichen eines korrigierten Alters von 2 Jahren)
  • Gesamtzustand der Neugeborenen (von Randomisierung bis Verlassen der Intensivstation oder Versterben)
  • Kognitive Fähigkeiten (Bayley Scales of Infant Development-III-Test nach Erreichen eines korrigierten Alters von 2 Jahren)
  • Häufigkeit von Zerebralparese, Gehörverlust und Sehverlust (nach Erreichen eines korrigierten Alters von 2 Jahren)

Studienbeginn

Januar 2019

Studienende

Voraussichtlich Dezember 2022

Referenz

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03808051

 

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