Studie NCT02968459 – Erkrankung: Uterusnarbe nach Sectio
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Mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe als intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Uterusnarben – eine randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie
Clinicaltrials.gov
NCT02968459
Erkrankung
Uterusnarbe nach Sectio
Studientyp
Interventionell
Studienphase
2
Design
Parallel, einzelzentrisch, randomisiert, doppel-blind, Placebo-kontrolliert
Intervention
1 x 107 allogene mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSCs) in 1mL 0.9 % NaCl-Lösung, Placebo: 1 mL 0.9 % NaCl-Lösung
Applikationsart
Intramuskuläre Injektion in Inzision des Uterus nach Vernähe
Studienkohorte
120 Frauen (21 bis 35 Jahren)
Sponsor
Maternal and Child Health Hospital of Foshan, Foshan, Guangdong, China
Studienziel
Die Studie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit der lokalen intramuskulären Injektion von UC-MSCs zur Behandlung von Kaiserschnittnarben nach einer Sectio
Primäre Endpunkte
Bestimmung der Anzahl von Patientinnen mit Narbendehiszenz (Baseline, + 6 Monate)
Sekundäre Endpunkte
- Veränderung der Narbendicke (Baseline, + 6 Wochen, + 3/6 Monate)
- Anzahl von Patientinnen mit Endometritis oder Wundinfektionen (Baseline, + 6 Monate)
- Bestimmung unerwünschter Nebenwirkungen (Baseline, bis max. 6 Monate nach OP)
- Veränderung der Narbenfläche (Baseline, + 6 Wochen, + 3/6 Monate)
- Bestimmung von IgG-Konzentration in Muttermilch und Serum (Baseline, + 6 Wochen, + 3/6 Monate)
Studienbeginn
November 2016
Studienende
Ursprünglich April 2019, Studie rekrutiert aber aktuell noch PatientenStand 26.07.2019
Referenz
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02968459
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