Studien

Studie NCT02968459 – Erkrankung: Uterusnarbe nach Sectio

Mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe als intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Uterusnarben – eine randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie

Clinicaltrials.gov

NCT02968459

Erkrankung

Uterusnarbe nach Sectio

Studientyp

Interventionell

Studienphase

2

Design

Parallel, einzelzentrisch, randomisiert, doppel-blind, Placebo-kontrolliert

Intervention

1 x 107 allogene mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSCs) in 1mL 0.9 % NaCl-Lösung, Placebo: 1 mL 0.9 % NaCl-Lösung

Applikationsart

Intramuskuläre Injektion in Inzision des Uterus nach Vernähe

Studienkohorte

120 Frauen (21 bis 35 Jahren)

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan, Foshan, Guangdong, China

Studienziel

Die Studie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit der lokalen intramuskulären Injektion von UC-MSCs zur Behandlung von Kaiserschnittnarben nach einer Sectio

Primäre Endpunkte

Bestimmung der Anzahl von Patientinnen mit Narbendehiszenz (Baseline, + 6 Monate)

Sekundäre Endpunkte

  • Veränderung der Narbendicke (Baseline, + 6 Wochen, + 3/6 Monate)
  • Anzahl von Patientinnen mit Endometritis oder Wundinfektionen (Baseline, + 6 Monate)
  • Bestimmung unerwünschter Nebenwirkungen (Baseline, bis max. 6 Monate nach OP)
  • Veränderung der Narbenfläche (Baseline, + 6 Wochen, + 3/6 Monate)
  • Bestimmung von IgG-Konzentration in Muttermilch und Serum (Baseline, + 6 Wochen, + 3/6 Monate)

Studienbeginn

November 2016

Studienende

Ursprünglich April 2019, Studie rekrutiert aber aktuell noch PatientenStand 26.07.2019

Referenz

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02968459

 

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