Studie NCT02433509 – Erkrankung: Akuter, ischämischer Schlaganfall

Monozyten aus allogenem Nabelschnurblut zur Behandlung von akutem, ischämischen Schlaganfall – eine Phase-1-Studie

Clinicaltrials.gov

NCT02433509

Erkrankung

Akuter, ischämischer Schlaganfall

Studientyp

Interventionell

Studienphase

1

Design

Einzelarm-Studie, prospektiv, nicht-randomisiert, unverblindet

Intervention

Infusion von 2 – 5 x 10⁸ mononuklearen Zellen aus allogenem Nabelschnurblut (6/6-HLA-Match) in 20%iger Mannitol-Lösung innerhalb 10 Tage nach Diagnose

Applikationsart

Intravenöse Infusion

Studienkohorte

6 Patienten (45 bis 80 Jahre)

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienziel

Bestimmung der Unbedenklichkeit der Infusion von mononuklearen Zellen aus Nabelschnurblut zur Behandlung von Patienten mit akuten, ischämischem Schlaganfall

Primäre Endpunkte

Bestimmung unerwünschter Nebenwirkungen

Sekundäre Endpunkte

• Veränderung in der Pflegebedürftigkeit (Barthel-Index)
• Veränderungen im Gehirn (MRT), der Milz (Sonografie) und dem Blutbild
• Baseline, + 24/48/72 Stunden, + 1 Woche, + 1/3/6/9/12 Monate
• Veränderung der physischen und kognitiven Verfassung (NIH Stroke Scale)
• Veränderungen im Gleichgewichtsverhalten (Berg-Balance-Scale)
• Baseline, + 24 Stunden, + 1/6/12 Monate
• Baseline, + 24/72 Stunden, + 3/12 Monate

Studienbeginn

Mai 2015

Studienende

Ursprünglich Januar 2018, Studie rekrutiert aber aktuell noch Patienten^{Stand 23.07.2019}

Referenz

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02433509

 

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